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地奥心血康：靠科技实力进军欧盟

时间：2021-12-08 23:41来源：未知作者：佚名点击：144

　　2012年3月14日，由中国科学院成都生物研究所（以下简称“成都生物所”）和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”，以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的批准，获得该国上市许可。

　　荷兰是欧盟27个成员国之一，根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议，进入一个成员国后再进入其他国家，基本仅是程序化工作。地奥心血康胶囊是我国首个获准欧盟注册上市的具有自主知识产权的治疗性药品。

　　地奥心血康胶囊也是首个欧盟境外获得批准的植物药物。荷兰药品评价委员会（MEB）给出如下客观的评价：它是区别于其他作为食品补充剂的中药产品，它的获准上市基于对其药品生产企业提交的质量、安全性及有效性试验数据已经评估通过。

　　新药实现突破

　　四川的薯蓣资源种类多，蕴藏量大，是我国最主要的产地。成都生物所结合当地资源特色探索新药研制，早年从穿龙薯蓣中提取出有效成分用于治疗冠心病，成功研制出新药“穿龙冠心宁”。

　　要想得到疗效确切、安全性高，且制造成本低廉、环境友好的良药，必须大胆进行革命性的生产工艺研究。李伯刚带领的团队抛开原来的实验室制备路线，重新研发工业化生产的工艺。1982年，研制任务列入中科院“六五”“七五”重点科研课题。

　　“这个研究项目倾尽了我和课题组的全部心血，工业化生产工艺研究是集植物学、植物化学、药理学、临床医学、药学、工程化学等七八个专业于一体的系统工程。”李伯刚对当年的奋斗记忆犹新。

　　课题组于1987年获中科院“院长奖金”3.75万元，如果分给个人，大家将成为那个年代稀有的“万元户”，李伯刚说服课题组成员：“这个钱不能分，把眼光放长远，把这部分奖金投入到研究中。”

　　“作为中科院曾经的一员，我见证过李伯刚最初的艰难，他的研发工作是从几口大锅开始的。”国家卫生部部长陈竺说。

　　联合华西医科大学、中国中医研究院等14个科研院所和大学，包括100多名科研人员，1987年，李伯刚团队在国际上率先创造了将树脂法和溶剂法结合的天然药物提取新工艺，在实验室纯化分离出100克甾体皂苷，并在中试中首次将含量在90%以上的高纯度甾体皂苷，以日产数百公斤至吨级量直接进入工业化生产。一种以高纯度甾体总皂苷特制而成的纯中药制剂“地奥心血康”终于诞生，该课题成果获得当年的中国科学院科技进步奖一等奖。

　　1988年，以甾体皂苷特制而成的纯中药制剂地奥心血康脱颖而出，获得卫生部发放新药证书和生产批件。

　　远赴国际打擂

　　由于新工艺的实现，地奥心血康胶囊生产成本大幅度降低。自上市以来，以确切的疗效、良好的安全性和低廉的市场价格，受到患者的青睐。截至目前，累计服用患者达数亿人次。

　　国立科研机构孵化出的地奥，不愿意也不屑于安于现状，他们想到国际舞台上去打擂。

　　中医虽然传播到世界160多个国家和地区，但普遍难以打入国际医药的主流市场，大部分只能在华人的圈子里使用。西方人用西药的模式理解中草药，很难理解中医的理念，而这种理念在短时间内难以改变，成为中草药走向世界的一道障碍。

　　1985年，正在科技攻坚的李伯刚与很多国家的医药研究机构和企业接触，他向日本同行提出合作意愿时，对方傲慢地说：“你们的研究成果只能做我们的参考资料。”这话刺痛了一颗“民族自尊心”。

　　据2004年的一份统计数据，目前欧洲植物药市场规模约为70亿美元，约占全球市场的45%，平均年增长率为6%，是我国在亚洲市场之外的第二大中医药市场。

　　中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼表示，中药要想走出国门，需要迈过很多门槛：“真的按照国际要求，药效物质、作用机理都清楚，中药解释名词按中医说，概念在国外很难理解。另外，国外对生产的要求比我们严格。”

　　2004年4月，欧盟委员会成立了欧盟草药委员会（HMPC），确定了植物药的药品身份，同时还颁布了《传统植物药注册程序指令》，该文件规定：所有在欧盟市场销售的中成药，都必须在2011年4月30日前按照新法规完成注册，并得到上市许可，否则不允许销售。欲通过欧盟上市许可，必须同时满足两个条件：具体品种产品注册资料通过欧盟药管局或欧盟成员国药管局的评估，该品种在符合欧盟CGMP（动态药品生产质量管理规范）的条件下生产。

　　该法规引起我国相关部委的高度重视。同年9月，国家中医药管理局组织了10多位专家，专程奔赴欧盟总部比利时进行考察。地奥集团研发部邹文俊博士受邀一同前往。回国后，邹文俊博士同国家中医药管理局和相关专家一起，深入系统研究了欧盟《传统植物药注册程序指令》，以及其他法规、技术指南，并作为主要人员完成了《欧盟草药药品注册指南》的编写。

　　针对中药标准普遍较低、难以控制中药产品质量的现状，成都生物所和成都地奥制药集团有限公司“明修栈道”，攻坚克难，成立了“国家天然药物工程技术研究中心”，致力中药现代化研究特别是中药现代质量标准研究。

　　自地奥心血康胶囊启动国际化工作以来，曾先后获得过国家“十五”攻关、“十一五”和“十二五”国家科技部重大新药创制专项立项，以及四川省政府的诸多扶持。

　　“我们出身于国立科研机构，理应走在前面、走得快，走到国际舞台上。”地奥集团董事长李伯刚说。

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